El 28 de octubre, el primer grupo de 28 personas de la tercera edad recibió la primera dosis de la vacuna rusa contra el COVID-19 Sputnik V. El segundo grupo de voluntarios se unirá al programa el 1 de noviembre. Nikita Lomakin, jefe de investigación clínica de Sputnik V en las personas mayores, revela el transcurso del ensayo.
En total se planea incluir a 110 personas en el estudio, declaró el médico en una entrevista con el diario ruso Izvestia.
Quiénes pueden participar
El segundo grupo sigue formándose, cualquier voluntario puede contactar a los investigadores mientras haya lugar.
"Hospitalizaremos a todos los que han sido examinados el 1 de noviembre. En otra semana tendremos un tercer grupo", informó, al precisar que solo necesitan 110 pacientes.
Por otro lado, las personas con diabetes y otras enfermedades sistémicas están autorizadas a participar.
En el primer grupo, todos los voluntarios son mayores de 60 años, la persona más vieja del grupo tiene 82 años.
"Hay pacientes con diabetes mellitus, hipertensión, pacientes con insuficiencia renal crónica, son las patologías características de la edad avanzada", detalló.
La reacción a la primera inyección de la vacuna
Lomakin indicó que en el grupo de edad más joven, que ya ha sido estudiado, en la mayoría de los casos, en las primeras 24 a 49 horas después de la primera dosis de la vacuna, los voluntarios transitan un estado pregripal y fiebre.
Sin embargo, "ninguno de los participantes del grupo de mayor edad que recibió la vacuna el 28 de octubre tuvo estas reacciones".
Según el especialista, esto sugiere que el sistema inmunológico en los grupos de edad avanzada está ligeramente suprimido, lo que es típico para las personas mayores.
"No observamos ninguna manifestación, al menos no en el primer grupo de pacientes. No hay reacciones en la piel, ni aumento de la temperatura", subrayó.
Los participantes del estudio siguen en el hospital, según el protocolo.
"Por razones de seguridad, los pacientes son hospitalizados dos veces: la primera vez durante seis días. Luego son dados de alta del hospital y hospitalizados de nuevo después de dos semanas durante tres días para administrar una segunda dosis de la vacuna", declaró Lomakin.
Asimismo, dentro de seis meses, estos pacientes serán revisados. Harán diferentes análisis de sangre para averiguar algunas cuestiones, tanto desde el punto de vista de seguridad como científico.
Resultados preliminares del estudio
El médico informó que los resultados preliminares estarán listos dentro de las seis semanas posteriores al inicio de las pruebas.
"Podremos sacar conclusiones preliminares cuando llegue el día 42 porque sobre la base de estudios anteriores, hay muchas razones para creer que la eficacia y la seguridad de la terapia puede ser verificada en el día 42", reveló Lomakin.
Por otro lado, formalmente, el estudio durará 180 días y terminará en algún momento de la primavera boreal.
El experto no descartó efectos secundarios. Sin embargo, los pacientes que participan en ensayos clínicos tienen resultados y pronósticos más favorables de manera fiable que los pacientes que no participan en los ensayos.
Además, los centros clínicos que participan en los ensayos de manera fiable tienen tasas de mortalidad más bajas que los centros que no lo hacen.
Según el experto, la investigación tiene tres tareas. La primera es evaluar los anticuerpos neutralizantes del virus, es decir, la eficacia de la vacuna. La segunda es determinar cuánto tiempo durarán estos anticuerpos. En tercer lugar, cuáles serán los riesgos de desarrollar fenómenos indeseables, que incluyen reacciones locales: cutáneas, alérgicas y todo tipo de otros fenómenos indeseables.
"Hasta donde sé, hasta ahora no se ha registrado ningún efecto indeseable en todos los estudios de esta vacuna", declaró Lomakin.
Una vacuna segura
El médico aseguró que Sputnik V es probable que sea una de las vacunas más seguras, lo que proviene del propio mecanismo de producción.
"No hay ningún virus en ella, y si no hay virus, en realidad reduce a cero el riesgo de todo tipo de complicaciones: reacciones alérgicas en el cuerpo o el sistema inmunológico. No introducimos ninguna proteína extraña que suponga un riesgo de reacción alérgica", declaró.
Esta vacuna es un vector adenoviral que tiene un gen que codifica la proteína. En el cuerpo, este gen se introduce en la célula y comienza a producir una proteína que se parece a la proteína de un coronavirus, y en respuesta, produce un anticuerpo.
"Esto sugiere que es probable que la vacuna tenga un alto perfil de seguridad, pero la eficacia, por supuesto, tiene que ser probada", afirmó.
La vacuna Sputnik V se inyecta en dos etapas. Lo más importante es que no es la proteína la que produce los anticuerpos, sino el gen. La proteína comienza a ser producida en el cuerpo por un período relativamente largo.
"Сreo que en algún momento, la eficacia de la vacuna disminuirá, pero no creo que sea necesario proporcionar al paciente inmunidad de por vida", supuso al añadir que es normal vacunarse contra el virus de la gripe cada año.
La primera vacuna rusa contra el COVID-19 fue registrada en Rusia el pasado 11 de agosto. Aunque la investigación clínica de Sputnik V en los mayores empezó a finales de octubre, esto no descarta su participación en los ensayos clínicos anteriores. Así, el director general del Fondo Ruso de Inversión Directa, Kiril Dmítriev, reveló que sus padres de 74 años de edad, recibieron la Sputnik V y obtuvieron un nivel de anticuerpos muy alto.
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